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博志研新助力客戶頭孢氨芐顆粒首家通過一致性評價

2020/10/30

博志研新研發工作再次傳來喜訊,憑借高端制劑平臺的技術優勢,合作伙伴魯抗又一品種頭孢氨芐顆粒2個規格均通過一致性評價。該項目為三改品種,篩選參比制劑有很大難度,雖然制劑上有諸多困難,但是博志研新利用多平臺多技術合作的優勢,一次性通過BE試驗,并且通過了現場核查。節省了合作伙伴的申報時間,贏得了合作伙伴的信任和認可。


頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優點,主要用于治療敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌藥物臨床應用指導原則》推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥,《2018NICE/PHE指南:導尿管相關尿路感染的抗菌藥物處方》推薦其為一線用藥。

 

該品種一致性評價工作啟動后,博志研新的研發團隊,與時間賽跑,克服困難,通過對處方工藝的研究篩選與優化,參比制劑的研究和篩選,對溶出曲線對比檢測,順利通過了BE,保證了與原研質量和療效完全一致,實現了臨床可替代。2019年1月向CDE遞交申請并獲受理,7月收到CDE補充研究通知并通過現場核查,近日收到NMPA的藥品補充申請批件。

 

創新是博志研新發展的驅動力,博志研新將繼續加快研發平臺升級,加大創新藥和改良型新藥以及高難仿制劑的戰略產品布局,持續加大研發投入,推進仿制藥一致性評價工作。繼續秉承“博學篤志,精研求新”的理念,實現為世界帶來更好的藥品的美好愿景。


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