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速遞 | 全球首個治療系統性紅斑狼瘡生物制劑獲批上市

2019/07/19

來源 | 國家藥品監督管理局

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近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批,批準英國葛蘭素公司的貝利尤單抗(Belimumab)進口注冊申請,用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成人患者。這是第一個用于治療SLE的單抗藥物。


紅斑狼瘡是自身免疫介導的、以免疫性炎癥為突出表現的結締組織病,屬于皮膚類疾病。根據臨床表現分為盤狀紅斑狼瘡(DLE)和系統性紅斑狼瘡(SLE)。前者病變主要局限在頸部以上,后者具有彌漫性。SLE是最常見的狼瘡類型,約占全部狼瘡病例的70%,這是一種累及多系統、多器官并有多種自身抗體出現的慢性自身免疫性疾病。由于體內有大量致病性自身抗體和免疫復合物而造成組織損傷,臨床上可出現各個系統和臟器損傷的表現,目前尚無法完全治愈。


貝利尤單抗是首個作用于B淋巴細胞刺激因子(BLyS)的抑制劑,它是一種重組的完全人源化IgG2λ單克隆抗體,可與可溶性BLyS高親和力結合并抑制其活性。根據藥物研究數據顯示,該藥能夠實現持續的疾病控制、有助于穩定長期癥狀、改善患者的長期預后。目前,現有SLE治療選擇不多,臨床需求未得到滿足,貝利尤單抗聯合標準治療法用于治療自身抗體陽性的成人活動性SLE患者具有良好的獲益風險比。該產品的獲批將為SLE患者治療提供新的選擇。

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