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  • 速遞 | 全球首個治療系統性紅斑狼瘡生物制劑獲批上市

    近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批,批準英國葛蘭素公司的貝利尤單抗(Belimumab)進口注冊申請,用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成人患者。這是第一個用于治療SLE的單抗藥物。

    2019-07-19 15:55

  • 默沙東Keytruda獲FDA優先審評資格

    默沙東Keytruda獲FDA優先審評資格。默沙東(MSD)宣布,美國FDA已經接受其PD-1單抗Keytruda(pembrolizumab)聯合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉移性或晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的補充生物制品許可申請(sBLA),并授予優先審評資格,PDUFA預定審批期限為2017年5月10日。如果獲批,這可能是首個用于治療晚期非小細胞肺癌患者的化療與腫瘤免疫藥物聯合方案。

    2019-07-19 15:49

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