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速遞 | 全球首個治療系統性紅斑狼瘡生物制劑獲批上市

近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批,批準英國葛蘭素公司的貝利尤單抗(Belimumab)進口注冊申請,用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成人患者。這是第一...

2019-07-19

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默沙東Keytruda獲FDA優先審評資格

默沙東Keytruda獲FDA優先審評資格。默沙東(MSD)宣布,美國FDA已經接受其PD-1單抗Keytruda(pembrolizumab)聯合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉移性或晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的補充...

2019-07-19

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多發性骨髓瘤治療藥物達雷妥尤單抗注射液獲批上市

2019年07月05日,國家藥品監督管理局有條件批準達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口注冊申請,用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶...

2019-07-19

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吉利德乙肝藥物Vemlidy獲批進入歐洲市場

2017年1月17日訊,據悉,歐洲委員會已經授權吉利德的藥物Vemlidy進入歐洲市場,這標志著歐盟近十年來首個乙肝病毒(HBV)療法獲批。

2019-07-19

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速遞 | 2019 FDA批準的第8個NME:布美諾肽

導讀:近日,美國FDA批準了本年度第8個NME(NewMolecularEntity),用于治療絕經前女性性欲障礙。該疾病對女性影響雖大,但由于女性不愿提,醫生不愿問,從而導致整個社會對該疾病的認識、診斷...

2019-07-18

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