研發中心 Drugs
特色平臺
當前位置: 首頁 > 研發中心 > 特色平臺

01、緩控釋制劑平臺

公司致力于新型給藥系統和給藥技術的研究,提供高難度仿制藥和品牌藥制劑技術,已經建立了具有特色的緩控釋給藥系統的技術平臺,掌握了基本骨架型、薄膜包衣型、多劑量微丸型等多種緩控釋制劑產業化的各項關鍵工藝,確保所開發的產品可達到ICH、FDA、EMA和CFDA的工業化生產要求。目前,公司已成功開發硝苯地平緩釋片(10和20mg)、他克莫司緩釋膠囊、枸櫞酸托法替布控釋片等產品。


02、注射劑平臺

公司自成立以來,積累了包括凍干粉針、無菌水針、大容量注射液等多種注射劑劑型的制備技術;成功開發了注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、羅庫溴銨注射液、縮宮素注射液、地塞米松磷酸鈉注射液等產品;同時公司建立的雜質研究小組,助力于質量研究工作中有關物質檢驗標準制定的科學性及合理性。目前公司開啟特殊注射劑項目的研究,已掌握難溶性藥物包合增溶技術,實現了工業化生產。


03、固體制劑平臺

公司配備了較為完善的口服固體制劑試驗設備及分析儀器,多年來大量普通片劑、膠囊、顆粒劑、干混懸劑、分散片等各種劑型的成功開發奠定了公司堅實的固體制劑研究平臺,具備了實驗室工藝向生產成功轉移的技術能力。至今已成功開發了枸櫞酸托法替布片、達拉他韋片、阿立哌唑口崩片等。


04、一致性評價平臺

公司根據CDE頒布的口服固體制劑質量和療效一致性評價及已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求,展開了大量固體制劑和液體制劑的一致性評價研究工作,大量的一致性評價研究,以此積累了一致性評價的研究經驗,形成了模塊化研究策略,確保項目快速有效推進。目前已完成了頭孢氨芐顆粒、纈沙坦氨氯地平片、鹽酸賽庚啶片等項目。


05、原料藥合成平臺

公司致力于高難度原料藥的工藝開發,專注于專利壁壘的突破,開發了一系列適合工業化生產的原料藥項目,儲備了數十個已成功進行工業化生產的原料藥工藝。配備了系統的質量研究體系及完善的質量標準,可以充分評估并控制原料藥的質量水平?,F已完成了多個原料藥品種的MAH備案,可以滿足一致性評價的要求。


COPYRIGHT 2015 上海博志研新藥物技術有限公司 滬ICP備13030567號-1 本公司保留一切版權 | 條款及細 上海浦東新區松濤路647弄1號樓

滬公網安備 31011502005223號